Calidad en el laboratorio clínico

Por Oscar Alvarez de la Cuadra

Un laboratorio clínico es una organización del sector salud que presta un servicio de gran importancia para el cuidado, prevención y diagnóstico. A pesar de la gran oferta de laboratorios clínicos, no presenta mayor dificultad la apertura de nuevos prestadores de este servicio al sólo presentar el aviso de funcionamiento dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de febrero de 2012, que incluye los lineamientos mínimos que deben cumplir los laboratorios clínicos, tanto documentales (Manual de la Organización, Manual de Bioseguridad, Manuales de Procedimientos, Manual de Toma de Muestra, Técnicas de diagnóstico, etc.), como de infraestructura, materiales, recursos humanos y tecnológicos.

La garantía de cumplimiento con la NOM-007-SSA3-2011 en todos los laboratorios clínicos, además de otras NOM aplicables, es de competencia de la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, y aunque debería vigilarse a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), se carece en dicha dependencia del personal suficiente para realizar las visitas de verificación. A raíz de lo anterior y como una estrategia de diferenciación y ante la demanda por parte del mercado, algunos laboratorios clínicos, buscando el reconocimiento y diferenciación con respecto a otros laboratorios han optado por certificación bajo la norma ISO 9001, en su momento fue la acreditación a ISO 17025 y más recientemente, desde su primera publicación en 2003, bajo ISO 15189:2012. Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia (Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015).

Lo anterior ha provocado una gran confusión entre los laboratorios al no saber por dónde empezar o qué norma implementar. Tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas emitidas por la Organización Internacional para la Normalización (ISO – International Organization for Standardization). ISO 9001 es una norma genérica para sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, sin importar tipo, tamaño o producto por usar un lenguaje genérico. Por ello ésta puede implementarse en el laboratorio de análisis clínicos y certificarse por Organismos de Certificación, que a su vez estén acreditados por un organismo de acreditación como la Entidad Mexicana de Acreditación en México.

Vale la pena ahora conocer la diferencia entre la certificación y acreditación, en los términos en que se definen en la Ley Federal de Metrología y Normalización, lo cual constituye la llave para entender el campo de aplicación entre ambas normas ISO. La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo (tercero autorizado) da una garantía de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.

ISO 15189 es una norma específica para los laboratorios de análisis clínicos que especifica los requisitos de calidad y competencia técnica, la cual describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Utiliza un lenguaje técnico específico para los laboratorios clínicos, contiene las bases para demostrar que los Laboratorios son capaces de generar resultados técnicamente válidos y es acreditable.

La Acreditación es el procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo, laboratorio, equipo o determinación analítica, es competente para efectuar tareas específicas.

ISO 15189 está constituida por dos partes fundamentales: requisitos de gestión, principalmente relacionada con ISO 9001 y los requisitos técnicos, que buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio, entre los que destacan:

  • Competencia técnica del personal
  • Métodos validados
  • Trazabilidad de las mediciones.
  • Calibración y mantenimiento del equipo.
  • Medio ambiente adecuado para la realización de los exámenes.
  • Aseguramiento de la calidad de los resultados
  • Manejo y transporte de muestras, etc.

De todos los laboratorios clínicos que operan en México, menos de 500 cuentan con una certificación ISO 9001, y solamente 95 (*) se encuentran acreditados por la EMA bajo la Norma ISO 15189 (a enero de 2017).

El laboratorio clínico es un servicio médico y por lo tanto la calidad de los resultados que entregan son de vital importancia para el diagnóstico de enfermedades y la prevención, por ello la necesidad de la demostración objetiva de su competencia, a través de inicialmente una certificación y finalmente la acreditación, un factor clave de éxito para estar a la par de los competidores que la ostenten y por encima del universo de laboratorios que no lo han considerado.

Si ha optado por iniciar, el mejor camino para lograr la acreditación de un Laboratorio clínico es comenzar por implementar primero un sistema de gestión de la calidad (SGC) basado en ISO 9001:2015 con la finalidad de que el personal comience a familiarizarse con los elementos de un SGC y que comiencen a asimilar los principios básicos de gestión de la calidad, para posteriormente incorporar los requisitos técnicos de la ISO 15189, que representa un 30% aproximadamente de esfuerzo restante preparatorio para una acreditación.

(*) Fuente: Entidad Mexicana de Acreditación, A.C.